Impressum
Verantwortlich nach § 5 TMG
ist die Firma AstraZeneca GmbH,
Friesenweg 26,
22763 Hamburg
Geschäftsführerin: Alexandra Bishop
Handelsregister: AG Hamburg HRB 175066
USt.-IdNr.: DE 143080460
Verantwortlich im Sinne der Presse und nach § 18 Abs. 2 MStV: Sabine Reinstädler (Anschrift wie vorstehend)
Telefon: 040-8090 34100
E-Mail: service.center@astrazeneca.com
Zuständige Aufsichtsbehörde
Behörde für Justiz und Verbraucherschutz (BJV), Amt für Verbraucherschutz, Abteilung Pharmaziewesen und Medizinprodukte, Postfach 30 28 22, D-20310 Hamburg
Freigabenummer:
Angezeigte Inhalte CASPIAN: DE-57272/23
Gesprochene Inhalte CASPIAN: DE-39342/21
Angezeigte Inhalte PACIFIC: DE-42605/22
Gesprochene Inhalte PACIFIC: DE-42008/22
Zuletzt aktualisiert: 26.04.2023
IMFINZI® 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Wirkstoff: Durvalumab. Verschreibungspflichtig. Zusammensetzung: Jeder ml Konzentrat enthält 50 mg Durvalumab. Eine Durchstechflasche mit 2,4 ml enthält 120 mg Durvalumab. Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält 500 mg Durvalumab. Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiet: IMFINZI ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, inoperablen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) bei Erwachsenen, deren Tumoren PD-L1 in ≥ 1% der Tumorzellen exprimieren und deren Krankheit nach einer platinbasierten Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist. IMFINZI in Kombination mit Etoposid und entweder Carboplatin oder Cisplatin ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms im fortgeschrittenen Stadium (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Imfinzi-Monotherapie: Sehr häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Hypothyreose, Husten/produktiver Husten, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Hautausschlag, Pruritus, Arthralgie, Pyrexie. Häufig: Pneumonie, orale Candidose, Infektionen der dentalen oder oralen Weichgewebe, Influenza, Hyperthyreose, Pneumonitis, Dysphonie, Aspartataminotransferase erhöht oder Alaninaminotransferase erhöht, Nachtschweiß, Myalgie, erhöhte Kreatininspiegel im Blut, Dysurie, peripheres Ödem, infusionsbezogene Reaktion. Gelegentlich: Thyreoiditis, Nebenniereninsuffizienz, interstitielle Lungenerkrankung, Kolitis, Pankreatitis, Hepatitis, Dermatitis, Myositis, Nephritis. Selten: Immunthrombozytopenie, Typ-1-Diabetes-mellitus, Hypophysitis/Hypophyseninsuffizienz, Diabetes insipidus, Myasthenia gravis, Meningitis, Myokarditis, Pemphigoid, Polymyositis, nicht-infektiöse Zystitis. Nicht bekannt: nichtinfektiöse Enzephalitis, Guillain-Barré-Syndrom. IMFINZI in Kombination mit Chemotherapie: Sehr häufig: Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, verminderter Appetit, Husten/produktiver Husten, Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Alopezie, Fatigue. Häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Pneumonie, Infektionen der dentalen oder oralen Weichgewebe, febrile Neutropenie, Panzytopenie, Hypothyreose, Hyperthyreose, Thyreoiditis, Nebenniereninsuffizienz, Pneumonitis, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Stomatitis, Aspartataminotransferase erhöht oder Alaninaminotransferase erhöht, Hepatitis, Hautausschlag, Pruritus, Dermatitis, Myalgie, Arthralgie, erhöhte Kreatininspiegel im Blut, Dysurie, Pyrexie, peripheres Ödem, infusionsbezogene Reaktion. Gelegentlich: Orale Candidose, Influenza, Typ-1-Diabetes-mellitus, Dysphonie, interstitielle Lungenerkrankung, Kolitis, Nachtschweiß. Weitere Hinweise: siehe Fachinformation. Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH, 22763 Hamburg, E-Mail: azinfo@astrazeneca.com, www.astrazeneca.de, Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660. Stand: 03/2022.
